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世界第一:俄罗斯批准新冠疫苗发行接种!

近日,一则消息轰动了疫苗圈。


当地时间8月11日,俄罗斯总统普京在政府会议上宣布,俄罗斯已成为世界上第一个批准新冠疫苗的国家。在经过2个月的人体临床试验后,该国首款新冠疫苗已在俄完成注册。


这意味着,在全球新冠疫苗研发竞赛中,俄罗斯这匹黑马杀出重围,反超中英美团队,最终拔得头筹。


普京希望疫苗尽快量产。他同样透露自己的一位女儿也参与了临床试验,接种该疫苗后身体已有高水平抗体。


图片来源:BBC

然而,消息一经公布就引发科学界轩然大波。这款疫苗因越过期临床试验直接注册,引发广泛质疑与谴责。世界卫生组织(WHO)发言人警告:在抗击新冠病毒的过程中,疫苗安全性不应打折扣。

那么,俄罗斯这款不按套路出牌的疫苗,究竟靠不靠谱?

2个月的人体试验,被试只有76人

常规疫苗的研发漫长而昂贵,需要几年到十几年的周期。但面对新冠疫情大流行的重大公共危机,所有研发都加速、缩短。

资料来源:NEJM Developing Covid-19 Vaccines at Pandemic Speed,翻译整理后制成图表

WHO希望新冠疫苗的研发时间尽可能缩短在12~18个月内。但俄罗斯这款由加玛丽亚流行病学和微生物学研究所 (Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology )研发的疫苗,人体试验不到2个月就已获批,可谓神速。

在美国 Clinicaltrials 网站上,该疫苗已有临床Ⅱ期试验记录,主要检测疫苗安全性。

试验设计了两组被试,每组38名,共76名。多份报告显示,这些参与者被隔离在莫斯科两家不同的医院,但临床试验具体结果并未公布。

疫苗专家汪曦告诉医学界,“对于全球的疫情防控来说,俄罗斯这样的大国有新冠疫苗注册上市,无疑是一个非常好的消息。但从科学上来说,之前确实没有很多相关消息,该疫苗的有效性和安全性到底如何,需要更多的数据支持。”

俄罗斯这款被称作“卫星-V”(Sputnik V)的疫苗属于人腺病毒载体疫苗,是目前全球疫苗研发五条技术路线中的一种。其他研发技术包括:灭活疫苗、减毒疫苗、重组蛋白疫苗与核酸疫苗。

相较于灭活与减毒疫苗,腺病毒载体属于新型的疫苗技术。科学家采用被“阉割”或者“改造”以后的无害腺病毒作为载体,携带和转移新冠病毒的S蛋白基因,从而刺激人体产生免疫力。

除俄罗斯之外,中国康希诺生物与军科院、英国牛津大学与阿斯利康联合开发的疫苗也是腺病毒载体疫苗。

三者不同的是,中俄使用的是人腺病毒,而英国则基于黑猩猩腺病毒。汪曦认为两者没有太本质的区别。

腺病毒载体疫苗相对来说安全、高效,但可能有效性不足,存在“预存免疫”问题,即绝大多数人成长过程中曾感染过腺病毒,体内可能存在能中和腺病毒载体的抗体,从而可能攻击载体、降低疫苗效果。

原上海疾控中心医生陶黎纳认为,腺病毒疫苗的预存免疫问题可以通过多次接种来解决,弥补效果不足。

绕过期临床试验,是科学的还是政治的?

疫苗的临床试验有Ⅲ个阶段,其中Ⅲ期临床试验至关重要。

一般来讲,只有通过了Ⅲ期临床试验,疫苗才能成功批准上市。

Ⅲ期临床试验旨在检验疫苗是否有效抵抗病毒感染,以及潜在的副反应,其耗时最长,样本量规模最大,需入组几千人甚至上万人,一般观察一个流行周期以确定疫苗对易感人群的保护率。

据WHO不完全统计,截至8月10日,全球在研的COVID-19疫苗项目共备案167项,其中28项已进入临床试验阶段,而进入Ⅲ期临床的,只有6个团队,中国占三席,英美德各占一席。

图片来源:WHO,DRAFT landscape of COVID-19 candidate vaccines

在俄罗斯团队异军突起之前,疫苗研发的佼佼者们就在拼Ⅲ期临床试验的速度与结果。

例如,中国生物与科兴中维相继获准在海外三个国家进行新冠疫苗Ⅲ期临床试验。中国生物将在阿联酋开展试验。科兴中维将分别在巴西与孟加拉国开展Ⅲ期试验,前者预计有9000人参与,后者预计招募4200名志愿者。

此外,牛津大学和阿斯利康Ⅲ期临床试验预计将在英国本土征募10000名志愿者,美国征募30000名。6月2日,巴西卫生管理局批准了牛津大学在巴西征募2000名志愿者参与Ⅲ期试验的请求。

尽管普京总统反复强调俄罗斯疫苗通过了所有必要的检查,是相当有效的,但由于缺乏Ⅲ期临床试验结果,这款疫苗还是受到科学界的广泛谴责。

俄罗斯科学家对此评论,来源:《科学》杂志(Science)

“俄罗斯快速研发的疫苗引发人们对其安全性的愤怒”《自然》杂志(Nature)

WHO称将关注俄罗斯新冠疫苗的研发进展,希望对疫苗安全性进行审查。

《科学》(Science)杂志评论道,这是一个令人震惊和困惑的举动。

“这太荒谬了,我为我们国家感到羞耻。” 俄罗斯临床研究组织协会(Association of Clinical Research Organizations)主席、律师斯维特拉娜•扎维多娃(Svetlana Zavidova)向《科学》杂志表示。这位有20多年临床试验经验的科学家昨日向俄罗斯卫生部发出呼吁,要求推迟疫苗注册,直到临床试验完成。

她代表临床研究小组写道:加速疫苗注册将不再使俄罗斯成为这场竞赛的领导者,它只会使疫苗的最终使用者,即俄罗斯国家的公民,暴露于不必要的危险之中。

疫苗专家汪曦认为,俄罗斯疫苗越过期临床试验,一方面这可能和该国的审批流程与常规不同有关,另一方面,该消息的政治意义(首个注册、获得大额订单、增强社会信心等)大于实际的科学意义。

实际上,类似疫苗的紧急批准使用并非罕见。

例如,美国食品和药品管理局(FDA)可以在药效试验完成之前通过紧急使用授权批准药物使用。

扎维多娃对媒体表示,俄罗斯的认证过程类似于FDA的紧急使用,但是FDA有一个独立的、主要由学者组成的咨询委员会,定期审查疫苗批准申请。

对于国家注册的含义,有中国疫苗专家对媒体表示,可以认为注册之后新冠疫苗就可以生产并合法正常接种了,实际可能先为高风险人群接种,但不一定是直接上市销售。

从俄罗斯国家药品注册局为该疫苗颁布的证书上可以看到,疫苗仅允许在2021年1月1日之前在民间流通。俄罗斯卫生部发言人称,该证书允许疫苗给“一小部分弱势群体的公民” ,包括医务人员和老年人。

俄罗斯国家药品注册局为疫苗颁布的证书,经谷歌翻译后截图

无独有偶,疫苗特批使用的情况在国内也存在。

6月25日,中央军委后勤保障部卫生局颁发军队特需药品批件,批准康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的腺病毒载体重组新型冠状病毒疫苗(Ad5-nCoV)在军队内部使用,有效期一年,但不得扩大接种范围。

面对外界的质疑,俄直接投资基金总裁基里尔·德米特里耶夫向俄罗斯塔斯社表示,该疫苗Ⅲ期临床试验在注册后12日就会启动,计划在阿联酋、沙特和菲律宾进行。各阶段试验的数据将在获得后马上公布。

据《科学》杂志报道,俄罗斯疫苗将由位于Zelenograd 的 Binnopharm 公司生产。该公司每年可生产150万剂该产品,并希望扩大生产能力。

加马利亚研究所称,俄罗斯已经收到了来自20个国家的10亿剂疫苗订单,并计划在巴西、印度、韩国、沙特阿拉伯和古巴生产这种疫苗。
 
新冠大流行面前,要安全性还是有效性?

普京称自己的一位女儿接种疫苗后身体已有高水平抗体。

但是,高水平抗体并不能代表疫苗有效。

实际上,疫苗作为外来抗原,在注射人体后都会导致机体产生抗体和免疫反应。但对于一款成功的预防性疫苗来说,需要在较长时间内让机体能够对同类抗原产生快速反应。

疫苗注射后体内产生滴度越高、持续的时间越长,越能提供长效保护。

疫苗的保护率成为衡量Ⅲ期临床试验是否成功的重要指标。在疫情面前,这些有效性指标的限制有所放宽。

6月30日,FDA发布了生物制品评价与研究中心《行业指南:COVI9-19预防性疫苗的开发及许可》文件,要求上市疫苗的保护效力比安慰剂至少高50%。

但通常一种疫苗的保护率要达到80%以上才算合格。现役疫苗中,除了流感疫苗的保护率偏低(70%左右),其他疫苗都超过80%,麻疹类疫苗超过90%,狂犬病疫苗更高。

也就是说,紧急情况下FDA对新冠疫苗保护率的要求低于一般疫苗。但这个数据需要Ⅲ期临床试验提供。

由于俄罗斯疫苗团队目前没有公布相关数据,其安全与有效性仍未知。

陶黎纳较为乐观,他告诉医学界:“俄罗斯跳过Ⅲ期试验会降低疫苗有效性的把握度,但在目前的紧急状态下,如果能保证安全性,就算降低对有效性的把握,在我看来是可以接受的。”

一位不愿透露姓名的免疫学专家M向医学界表示:绕过Ⅲ期临床,直接大规模应用,可能会存在一定的安全风险和隐患,特别是不良反应和有效性的问题。所以,我希望我们国家不要受俄罗斯的刺激,需要保持理性和慎重。当然如果俄罗斯疫苗获得成功,可以减少我国来自俄罗斯输入新冠病人的压力;也可以为我国的疫苗研发提供经验。
 
据约翰霍普金斯大学统计,截至8月12日20时,俄罗斯已有超过90万新冠肺炎病例,其中15231人死亡。


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